ISO13485在各個章節(jié)的變化要點：
以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。
說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請在執(zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標準條文。
章1----范圍
本章為規(guī)則導言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。
允許刪除
·新標準允許在規(guī)則認可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計
·所有的刪除需要被確認并建立文件
·標準區(qū)別‘排除’和‘不適用’
章4----質(zhì)量管理體系
本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。
過程方法
·要求生產(chǎn)廠商建立一個確認并管理過程的質(zhì)量管理體系
·推薦圖表化的流程圖
規(guī)則要求
·質(zhì)量體系必須確認并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求
·質(zhì)量體系的焦點在于維持符合而不是改善
·不再強調(diào)客戶滿意
·更加強調(diào)理解和控制過程