ISO13485認(rèn)證必備條件中對設(shè)備的要求及適用范圍
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)yi療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試ji劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
――疾的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治zhi療或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護、治zhi療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)yi療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用yao理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。
通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。
除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。一日常管理、二預(yù)防性和預(yù)測性維護；在日常性維護中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。
實施ISO13485認(rèn)證對企業(yè)有哪些好處？
一、何為ISO13485醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系
醫(yī)yi療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)yi療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)yi療器械行業(yè)的特點。
二、企業(yè)實施ISO13485：2003的好處
1.通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績。
a.在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，ISO13485醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系。
b.認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強內(nèi)部運作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會有很大改善。
c.客戶越來越關(guān)注產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量zui好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會。
2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。