ISO13485認(rèn)證必備條件中對(duì)設(shè)備的要求及適用范圍
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)yi療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試ji劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
――疾的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治zhi療或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治zhi療、緩解或者補(bǔ)償；
――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)yi療器械的消毒；
—―通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用yao理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
主要從產(chǎn)品的分類(lèi)開(kāi)始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。
通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶(hù)的確認(rèn)，一般都滿(mǎn)足設(shè)備要求。
除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。一日常管理、二預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)；在日常性維護(hù)中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無(wú)菌要求時(shí)，需要防止交叉污染。
實(shí)施ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)有哪些好處？
一、何為ISO13485醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系
醫(yī)yi療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)yi療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)yi療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
二、企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處
1.通過(guò)ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī)。
a.在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系。
b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見(jiàn)性以滿(mǎn)足客戶(hù)的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善。
c.客戶(hù)越來(lái)越關(guān)注產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量zui好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿(mǎn)足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。
2.證明您對(duì)客戶(hù)的承諾。ISO13485醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶(hù)滿(mǎn)意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的全球市場(chǎng)。