解析醫(yī)藥中間體和原料藥的區(qū)別?

醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細(xì)化工范疇，中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點以后生產(chǎn)的中間體。)

活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產(chǎn)物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。說到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。

醫(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可，進(jìn)入門檻相對較低，競爭激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺，行業(yè)集中度有望快速提升。一般認(rèn)為以下3個方向?qū)⑹窍嚓P(guān)企業(yè)提升盈利能力、增加附加值、持續(xù)成長的關(guān)鍵:

(1)產(chǎn)品多元化高端化,從生產(chǎn)粗放型的低端中間體轉(zhuǎn)向精細(xì)型的高端中間體產(chǎn)品;

(2)走專業(yè)外包服務(wù)之路,在外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上繼續(xù)延伸,承接研發(fā)外包服務(wù);

(3)專注制藥,向中間體下游的原料藥和制劑進(jìn)攻。

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