純化水系統(tǒng)是以飲用水為水源，純化水系統(tǒng)通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的純化水系統(tǒng)符合中國藥典純化水標準的純化水系統(tǒng)供藥用的水，不含任何添加劑。純化水系統(tǒng)主要用于非無菌藥品的配料、洗瓶、注射劑瓶子的清洗、非無菌原料的精制。純化水的制備有過濾、吸附、軟化、反滲透、離子交換、電法去離子(EDI)微孔過濾(超濾)。GMP認證制藥用純化水設備要求：結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便；為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件；設備內外壁表面，要求光滑平整，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。；制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證；注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證；純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證；制藥用水的輸送；壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。