純化水系統(tǒng)是以飲用水為水源，純化水系統(tǒng)通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的純化水系統(tǒng)符合中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)的純化水系統(tǒng)供藥用的水，不含任何添加劑。純化水系統(tǒng)主要用于非無菌藥品的配料、洗瓶、注射劑瓶子的清洗、非無菌原料的精制。純化水的制備有過濾、吸附、軟化、反滲透、離子交換、電法去離子(EDI)微孔過濾(超濾)。GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求：結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便；為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件；設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。；制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證；注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證；純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證；制藥用水的輸送；壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。