辦理歐盟CE產(chǎn)品認證

 

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（NotifiedBody）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

 

 

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。

 

CE指令介紹：

 

無線電設(shè)備指令（RED）-2014/53/EU

 

低電壓指令（LVD）-2014/35/EU

 

電磁兼容指令（EMC）-2014/30/EU

 

醫(yī)療器械指令（MDD）-2007/47/EC

 

有源植入設(shè)備指令（AIMD）-90/385/EEC

 

體外診斷醫(yī)療器械指令（INVMD）-98/79/EC

 

機器指令（MD）-2006/42/EC

 

限制使用某些有害物質(zhì)（RoHS）-2011/65/EU

 

廢棄電子電氣設(shè)備指令（WEEE）-2012/19/EU

 

電池指令（BATTERY）-2006/66/EC

 

潛在爆炸性環(huán)境設(shè)備（ATEX）-2014/34/EU

 

能源相關(guān)產(chǎn)品的EcoDesign要求（ECODESIGN）-2009/125/EC

 

能源相關(guān)產(chǎn)品標簽指令（LERP）-2010/30/EU

 

包裝和包裝廢物指令（廢物）-2015/720

 

通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）-2001/95/EC

 

個人防護設(shè)備指令（PPE）-2016/425/EU

 

玩具安全指令（TOY）-2009/48/EC

 

關(guān)于民用爆炸物（ECU）的指令-2014/28/EU

 

煙火制品指令（PTA）-2013/29/EU

 

測量儀器指令（MID）-2014/32/EU

 

非自動稱重儀器指令（NAWI）-2014/31/EU

 

索道裝置規(guī)范（CWI）-2016/424

 

升降機和升降機安全部件指令（LIFTS）-2014/33/EU

 

簡易壓力容器指令（SPVD）-2014/29/EU

 

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。

 

 

產(chǎn)品經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定后加貼CE標志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機構(gòu)提出申請，公告機構(gòu)為制造商提供符合性評定服務，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構(gòu)和制造商的職責。

 

歐盟（EU）：制定歐盟法規(guī)（指令）、協(xié)調(diào)各成員國的活動。

 

成員國主管當局（CA）：負責對應法規(guī)（指令）在本國的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對公告機構(gòu)進行授權(quán)，監(jiān)督公告機構(gòu)行為，并進行產(chǎn)品的上市后監(jiān)督。

 

公告機構(gòu)（NB）：進行符合性審核，發(fā)放CE證書。

 

制造商Manufacturer：確保自己的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進行自我聲明或者申請公告機構(gòu)符合性評定，加貼CE標志，并對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。